医药网6月19日讯 昨日(6月18日),四川省食药监局发布公告,四川省玉鑫药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,决定收回其GMP证书。公告称,依据《药品生产监督管理办法》第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,四川省玉鑫药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,四川省药监局决定依法收回四川省玉鑫药业有限公司《药品GMP证书》,现予以公布。
附表:四川省药品GMP证书收回目录
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证书编号 |
企业名称 |
认证范围 |
证书收回日期 |
收回证书机关 |
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川L0715 |
四川省玉鑫药业有限公司 |
原料药(齐墩果酸、葛根素、黄苓苷、穿心莲内酯、芦丁、罗通定、盐酸小檗碱)(含中药前处理提取) |
2015年6月16日 |
四川省食品药品监督管理局 |
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GMP(延续2012046) |
四川省玉鑫药业有限公司 |
原料药(维生素D3、穿琥宁) |
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GMP(延续2014004) |
四川省玉鑫药业有限公司 |
原料药(维生素D2) |
近日, 医药 观察家网公布了第49家被收回 GMP 证书的药企。加上刚刚因提取物不合格被收回GMP的武汉华龙生物制药有限公司,被收药企再添2家,达到了51家。还没到半年,就有过半百家药企被收回。而在2014年一整年,才收回50家药企GMP证书,今年会是GMP证书大洗牌的节奏?
据统计,今年因飞检被收回的药企有30家,占比为58.8%。早在今年年初时,国家药监总局就起草了《 药品 飞行检查办法(草案)》,严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。在飞行检查常态化、严格化之后,不合规范的药企被收回GMP证书的估计数量一直在增加。
长久以来,国家一直希望寄希望于通过GMP认证等方式改变目前中国药企小、散、乱的局面,但是和欧盟接轨的新版GMP认证虽然淘汰了很多药企,但是从药企数量来看,似乎并无太多改变,频繁的飞检,会使行业进入大洗牌吗?
附:被收回GMP证书的药企名单