医药网7月15日讯　为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,现予以发布。

　　本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《 医疗器械 生产质量管理规范》及本附录的要求。

特此公告。

附件:医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

　　食品 药品 监管总局

2015年7月10日

　　 2015年第103号公告附件.docx